喜报：山东朱氏药业集团再获多款二类医疗器械注册证，彰显合规化生产与全品类服务实力
一、新获注册证产品解析：覆盖康复、护理、疼痛管理核心场景
远红外治疗凝胶（晋械注准20242090145）
技术原理：含远红外陶瓷粉，发射2-18μm波长远红外线，深入皮下5-7厘米，通过共振效应改善微循环，辅助消炎、消肿止痛。
剂型创新：采用“喷剂+凝胶”双剂型设计，喷剂快速渗透，凝胶持续作用，解决传统产品吸收慢、效果短的问题。
临床应用：适用于肩周炎、关节炎、颈椎病等骨关节疾病，以及腰肌劳损、腱鞘炎等软组织损伤，覆盖慢性疼痛管理全场景。
电动轮椅车（鲁械注准20242190445）
人性化设计：座椅、扶手、轮组（含防反轮）可调节，适配不同体型用户；控制器与手刹集成，操作便捷。
性能稳定：电机与电池盒优化布局，确保续航与动力平衡，满足室内外多场景代步需求。
市场价值：为行动不便人群提供独立出行解决方案，推动康复辅助器具市场升级。
酒精消毒片（鲁械注准20242140332）
成分与规格：70%-80%乙醇溶液+无纺布，规格覆盖10mm×10mm至300mm×300mm，适配临床皮肤消毒、医疗器械擦拭等场景。
便携性：独立包装设计，避免交叉污染，满足急救、差旅等即时消毒需求。
合规性：通过医疗器械注册审批，确保产品安全性与有效性，为医疗卫生领域提供标准化解决方案。
二、注册证获取背后的核心优势：合规化生产与全品类服务
资质壁垒构建
持有二类医疗器械生产许可证，覆盖膏药/贴剂、理疗设备、康复器具等类别，注册证数量达126个（国家药监局可查），形成“一产品一械号”的合规化生产体系。
通过ISO13485、FDA 510(K)、CE等国际认证，产品可出口欧美、俄罗斯等60余国，规避国际贸易壁垒。
全流程品控体系
原料管控：建立溯源系统，每批次原料需提供种植/开采、加工、运输全环节记录，确保道地药材与合规成分使用。
生产监控：10万级GMP无菌车间配备智能传感系统，实时监测温度、湿度、压差等参数，AI视觉检测设备识别0.1mm级缺陷。
成品检验：出厂前需经微生物限度、重金属含量、有效成分测定等158项检测，留样观察期长达3年，确保产品稳定性。
全品类服务能力
剂型覆盖：支持水凝胶贴、无纺布贴、热感贴、清凉贴等20余种剂型，满足不同功效与场景需求。
定制化服务：提供配方开发、包装设计、备案注册、生产加工、物流配送全链条支持，最小起订量低至1万片，适配中小品牌“轻资产”运营。
效率优势：通过绿色通道实现一类备案最快10个工作日完成，二类注册周期压缩至90个工作日（行业平均120天），助力客户快速抢占市场。
三、市场影响与行业价值：推动医疗器械行业合规化与高质量发展
对品牌方的价值
降低合规成本：客户无需自建产线，通过套用朱氏现有注册证，可节省数十万注册费用与6-12个月时间成本。
提升产品竞争力：依托朱氏16项发明专利与临床验证数据，客户产品可快速获得市场认可，例如某品牌抗蓝光眼贴上市3个月销量破万盒。
风险管控：朱氏提供批次留样追溯、客诉处理等售后服务，确保客户专注市场拓展，无后顾之忧。
对行业的示范效应
推动合规化生产：朱氏通过透明报价体系（基础加工费+附加服务费）与标准化流程，遏制行业“套用资质”“虚假宣传”等乱象。
促进技术创新：其远红外技术、双剂型设计等创新成果，为行业提供技术升级范本，带动康复辅助器具、功能性敷料等细分领域发展。
助力“健康中国”战略：通过提供高性价比医疗器械产品，满足基层医疗与家庭健康需求，推动优质医疗资源普惠化。
【合作热线：18553058182】
