产品说明
【药品名称】
通 用 名：甲磺酸培氟沙星片
英 文 名：Pefloxacin Mesylate Tablets
汉语拼音：Jiahuangsuan Peifushaxing Pian
本品主要成份为甲磺酸培氟沙星。其化学名为：1－乙基－6－氟－1，4－二氢－7－（N－4－甲 基－哌嗪基）－4－氧－3－喹啉羧酸甲磺酸盐。
分子式：C17H20FN3O3.CH3SO3H.2H2O
分子量：465.49
【性 状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或微黄色。
【药理毒理】
本品具广谱抗菌作用，对下列细菌具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括大肠埃希菌、
克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属、伤寒及沙门菌属等以及流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等均具有高度
抗菌活性。对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌也有一定抗菌作用。对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌
仅具轻度作用。此外对麻风杆菌也有抗菌活性。
甲磺酸培氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【药代动力学】
口服吸收迅速而完全，单剂量口服0.4g后，血药峰浓度（Cmax）约为5～6mg/L。有效血浓度可维持8小时。血消除半衰期(t1/2β)较长，约为10～13小时。
本品吸收后广泛分布至各组织、体液，组织中的浓度都能达到有效浓度。
本品主要在肝内代谢，约20％～40％自肾排泄，尿夜中的有效浓度可维持24小时以上。
【适 应 症】
适用于由敏感菌引起的：
1、泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎。
2、呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
3、胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属等所致。
4、伤寒。
5、皮肤软组织感染。
【用法用量】
口服，成人一日0.4～0.8g，分2次服用。
【不良反应】
1、胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2、中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3、过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多行性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光
敏反应。
4、偶可发生：
（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
（3）结晶尿，多见于高剂量应用时。
（4）关节疼痛。
5、少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈
一过性。
【禁 忌】
对本品及氟喹诺酮类药过敏患者禁用。
【注意事项】
1、由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药
敏结果调整用药。
2、本品大剂量应用或尿pH值在7以上可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。
3、肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。
4、应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光
敏反应需停药。
5、肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物消除，血药能度增高，肝、肾功能均减退
者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。
6、原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后
应用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可
引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
【儿童用药】
本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。
【老年患者用药】
老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。
【药物相互作用】
1、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
2、本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明
显减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，血药浓度升高，出现茶碱中度症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，应避免合用，不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。
3、环孢素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。
4、本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间，
并调整剂量。
5、丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50％，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
6、本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性，合用时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。
7、含铝、镁的制酸药可减少本品的口服吸收，不宜合用。
【规 格】
0.2g（按C17H20FN3O3计）
【贮 藏】
遮光，密封保存。
【包 装】
12片×1板/盒×2盒/大盒，包装材料为铝塑泡罩包装。
【有 效 期】
二年半
【批准文号】
国药准字H10950195
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