产品说明
注射用重组人干扰素α2b使用说明书
【药品名称】
通用名：注射用重组人干扰素α2b
英文名：Recombinant Human Interfiron α2b for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2b
主要成份：重组人干扰素α2b
【性状】 本品为白色薄壳状疏松体
【药理毒理】
药理：重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受休结合诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。
毒理：急性毒性试验：腹膜内及静脉注射本品，给药剂量为1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治疗量的105倍和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。
长期毒性试验：大鼠肌内注射本品，剂量为1.5×107IU/kg、1.5×106IU/kg剂量为1.5×105IU/kg，每周5次，共6个月大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应家兔的内脏器官的病理组织检查未出现本品毒性造成的改变。
【药代动力学】
本品通过肌肉或皮下注射，血液浓度达峰时间为3.5～8小时，消除半衰期为4～12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌内注射或皮下注射的吸收超过80%。
【适应症】
1、 用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。
2、 用于治疗某些肿瘤,如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、膀胱癌等。
本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射。
1、 慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
2、 急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
3、 丁型肝炎：皮下或肌内注射，4～5×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
4、 带状疱疹：肌内注射，1×106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。
5、 尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，1～3×106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1×106IU/次。
6、 毛细胞白血病：2～8×106IU/m2/天，连用至少3个月。
7、 慢性粒细胞白血病：3～5×106IU/m2/天，肌内注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。
8、 多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3～5×106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。
9、 非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3～5×106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与CHVP等化疗方案合用。
10、恶性黑色素瘤：6×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。
11、肾细胞癌：6×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。
12、喉乳头状瘤：3×106IU/m2，肌内注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。
13、卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。
14、基底细胞癌：5×106IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。
15、卵巢癌：5～8×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。
【不良反应】
使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人还可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、高（或低）血压、神经系统紊乱等不良反应。
【禁忌】
1、 对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成分有过敏史
2、 患有严重心脏疾病
3、 严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。
4、 癫痫及中枢神经系统功能损伤者。
5、 有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。
【注意事项】
1、 本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。
2、 以注射用水溶解时沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇及哺乳期妇女注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。
【儿童用药】
儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。
【老年患者用药】
对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品。
【药物相互作用】
干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。
【药物过量】
尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。
【规格】300万IU/支
【批准文号】国药准字S20050007
【贮藏】2～8ºC避光保存。
【包装】1支/盒×10小盒/中盒×40中盒/箱（400支/箱）
【有效期】30个月
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