注射用重组人白介素-2

1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。
2.用于手术前后及放疗、化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。
3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。
4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。
5.对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

      注射用重组人白介素-2说明书
                              请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
                               
【药品名称】
通用名称：注射用重组人白介素-2
英文名称：Recombinant Human Interleukin-2 for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu  Ren Baijiesu-2

【成份】
本品系由含有高效表达人白细胞介素-2（简称人白介素-2）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
所用辅料为：人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、十二烷基磺酸钠、注射用水。

【性状】
本品为白色或微黄色疏松体，加入标示量注射用水后迅速复溶为澄明液体。

【规格】
10万IU/支：复溶后体积为1ml；20万IU/支：复溶后体积为1ml
50万IU/支：复溶后体积为1ml；100万IU/支：复溶后体积为1ml
200万IU/支：复溶后体积为1ml

【用法用量】
本品可以静脉滴注，胸腹腔内注射，动脉插管注射，局部注射，皮下注射。
本品应在临床医师指导下使用。推荐方案：
1. 肿瘤全身治疗：  rhIL-2  50～200万IU / 100～250ml生理盐水，静脉滴注，每日1～2次，每周5日，4周为一疗程。
2. 胸腹腔内注射： rhIL-2  50～200万IU / 20ml生理盐水,胸腔或腹腔注射，3～5日一次，3～5次为一疗程。
3. 动脉插管注射： rhIL-2  50～200万IU / 100～250ml生理盐水，肝动脉导管注射，每周2～3次，3周为一疗程。
4. 局部注射： rhIL-2  50～100万IU /5～10ml生理盐水，分多点注射到瘤内或瘤体周围，3～5天一次，4周为一疗程。
5. 皮下注射： rhIL-2  10～20万IU /次，每日1～2次，每周5日，6周为一疗程。

【不良反应】
各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

【禁忌】
1. 对本品成分有过敏史的病人。
2. 高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。
3. 重组人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：
1） 持续性室性心动过速；
2） 未控制的心率失常；
3）胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；
4）心压塞；
5） 肾功能衰竭需透析＞72小时；
6）昏迷或中毒性精神病＞48小时；
7）顽固性或难治性癫痫；
8）肠局部缺血或穿孔；
9）消化道出血需外科手术；
10）孕妇慎用；

【注意事项】
1. 本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
2. 药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。
3. 使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
   孕妇及哺乳期妇女用药经验有限，孕期及哺乳期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇及哺乳期妇女注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。

【儿童用药】
儿童用药经验有限，儿童安全使用本品的方法尚未建立，因此，儿童注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。

【老年用药】
老年用药经验有限，老年安全使用本品的方法尚未建立，因此，老年注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。

【药物相互作用】
     尚不明确。
【药物过量】
药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。

【药理毒理】
    本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

【药代动力学】
    本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

【贮藏】
2～8℃避光保存、运输。

【包装】
    西林瓶  1支/小盒
【有效期】
48个月。

【执行标准】
《中国药典》2005年版三部

【批准文号】
10万IU/支：国药准字S10980093
20万/IU支：国药准字S10980094 
50万IU/支：国药准字：S10980095
100万IU/支：国药准字S10980096
200万/IU支：国药准字S10980097
【生产企业】
企业名称：  北京瑞得合通药业有限公司
            BEIJING READ UNITED CROSS PHARMACEUTICAL CO.,LTD
生产地址：  北京市北京经济技术开发区中和街8号
邮政编码： 100176

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