产品说明
【药品名称】
通用名称：注射用氢溴酸高乌甲素
商品名称：金达欣
英文名称：Lappaconitine Hydrobromide for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Qingxiusuan Gaowujiasu
【成份】本品主要成分为氢溴酸高乌甲素，其化学名称为(1α、14α、16β)-20-乙基-1、14、16-三甲氧乌头烷-4，8，9-三醇4-[2-（乙酰氨基）苯甲酸酯]氢溴酸盐。
其结构式为：
分子式：C32H44N2O8•;HBr•;H2O
分子量：683.64
【性状】本品为白色疏松块状物。
【适应症】用于中度以上疼痛。
【规格】4mg
【用法用量】
肌内注射： 一次4mg，溶于2ml注射用水中，一日1～2次，或遵医嘱。
静脉滴注：一日4～8mg，稀释于0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖氯化钠注射液500ml中静滴。
【不良反应】个别患者出现荨麻疹、心慌、胸闷、头晕等，停药后很快消失。
【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
1.本品中毒的早期表现是心电图的变化（可逆性）。
2.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
3.同时使用其他药品，请告知医生。
4.请放置于儿童不能够触及的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚缺乏本品孕妇及吸哺期妇女用药的安全性研究资料。
【儿童用药】本品用于儿童的安全、有效性尚未建立。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】
1、药理作用
据报道，氢溴酸高乌甲素为非成瘾性镇痛药，具有较强的镇痛作用。本品还具有局部麻醉、降温、解热和抗炎消肿作用。本品与哌替啶相比，镇痛效果相当，起效时间稍慢，而维持时间较长；镇痛作用为解热镇痛药氨基比林的7倍。
2、毒理研究
据报道，氢溴酸高乌甲素无成瘾性，动物试验无致畸胎作用，亦不会发生蓄积中毒。
急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为20mg/Kg；小鼠腹腔注射LD50为9.1mg/Kg，静脉注射LD50为6.9mg/Kg。
【药代动力学】尚不明确
【贮藏】遮光、密闭(10～30℃)保存。
【包装】西林瓶装，每盒10支。
【有效期】暂定18个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）YBH22202005。
【批准文号】国药准字H20051684
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