产品说明
【药品名称】
通用名称：注射用奥扎格雷钠
英文名称：Ozagrel Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Aozhageleina
【成份】本品主要成份为：奥扎格雷钠。其化学名称为(E)-3-(咪唑基-1-甲基)肉桂酸钠。辅料为氢氧化钠。
其结构式：
分子式：C13H11N2NaO2
分子量：250.25
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。
【适应症】用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。
【规格】80mg (按奥扎格雷钠计)
【用法用量】成人一次80mg，一天2次，溶于500ml生理盐水或5％葡萄糖溶液中，静脉滴注，2周为一疗程。
【不良反应】
血液：由于有出血的倾向，要仔细观察，出现异常立即停止给药。
肝肾：偶有GOT、GPT、BUN升高。
消化系统：偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。
过敏反应：偶见荨麻疹、皮疹等，发生时停止给药。
循环系统：偶有室上性心律失常、血压下降，发现时减量或终止给药。
其他：偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。
严重不良反应：可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等。
【禁忌】以下患者禁用：
1． 对本品过敏者；
2． 脑出血或脑梗塞并出血者；大面积脑梗塞伴深度昏迷患者；
3． 有严重心、肺、肝、肾功能不全者，如严重心律不齐、心肌梗塞者；
4． 有血液病或有出血倾向者；
5． 严重高血压，收缩压超过200mmHg者。
【注意事项】本品避免与含钙输液(林格氏溶液等)混合使用，以免出现白色混浊。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用；其它尚不明确。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】由于老年人生理机能低下，要慎重用药。
【药物相互作用】本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用，可增强出血倾向，应慎重合用，必要时适当减量。
【药物过量】一旦发生药物过量，需进行对症处理。支持治疗，重点注意监测出凝血功能，并及时适当处理。
【药理毒理】
药理作用：
本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂，通过抑制血栓烷A2(TXA2)的产生及促进前列环素(PGI2)的生成而改善两者间的平衡失调，具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛，增加大脑血流量，改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常，从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓(急性期)患者的运动失调。
毒性研究：
重复给药毒性：大鼠、狗静脉注射本品，大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加，未见其他异常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg，狗最大耐受量为10～12.5mg/kg。
生殖毒性：大鼠、兔本品静脉注射给药，结果动物体重增加受到抑制，大剂量时出现胚胎死亡，胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。大鼠致畸敏感期试验中，高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔轻度增加。
【药代动力学】据文献报道，奥扎格雷静脉滴注后，血药浓度-时间曲线符合二室开放模型，t1/2β为1.22±0.44h，Vd为2.32±0.62L/kg，AUC为0.47±0.08μg•;hr/ml。Cl为3.25±0.82L/h/kg，单次静脉注射本品，在血中消失较快。血中主要成分除游离奥扎格雷外，还有其β-氧化体和还原体。本品代谢物几乎没有药理活性。本品连续静脉输注时，2小时内血药浓度达到稳态。半衰期最长为1.93h，血药浓度可测到停药后3h。本品大部分在24小时内排泄，停药24小时后几乎全部药物经尿排出体外。
【贮藏】遮光，密闭(10～30℃)保存。
【包装】西林瓶装，每盒4瓶。西林瓶装，每盒10瓶。
【有效期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH28422005。
【批准文号】国药准字H20058033
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