产品说明
碳酸利多卡因注射液说明书
碳酸利多卡因注射液是我公司与北京医科大学药学院研究所、北京医科大学实验药厂于1994年联合研制开发的国家|V类新药，并于1994年8月11日获中华人民共和国卫生部颁发的新药证书及生产批件。该药的研制成功具有科学的理论依据，经多例临床验证：该药具有卓越的疗效、起效时间快、阻滞作用强、扩散范围广、能减轻注射侵润时的疼痛、使用安全可靠等特点。是无可比拟的新一代局麻药。
[药品名称]
通 用 名 碳酸利多卡因注射液
英 文 名 Lidocaine Carbonate Injection
汉语拼音 Tansuan Liduokayin Zhusheye
结 构 式：
分 子 式：C14H22N2O
分 子 量：234.16
[性 状]
本品为无色的澄明液体。
[药理毒理]
1. 药理
（1）局麻药活性取决于局麻药液中非离子形式的含量。非离子形式的含量与溶液的PH值有关，根据Henderson-Hasselbach公式，当溶液的PH值<6时，溶液中非离子形成的利多卡因<1%，当溶液的PH值升至7以上时，其中非离子成份>12%.本品为CO2饱和条件下制成的灭菌溶液，PH值6.0-7.5，可加快神经阻滞速度，加深阻滞程度。
(2)溶液中的CO2对神经有直接抑制作用。溶液中的CO2对PH值有重要影响，促进局麻药的弥散与捕获，使神经阻滞效应增强。
2.毒理
毒性与盐酸利多卡因无显著性差异。
[药代动力学]
本品药动学参数与盐酸利多卡因无显著性差异。本品注射后通过组织吸收，15分钟内的血液内的药浓度较盐利多卡因稍高，药物从局部消除约需2小时，加肾上腺素约可延长至4小时，大部分先经肝微粒酶降解为仍有局麻作用的脱乙基中间代谢物单乙基甘氨酰胺二甲苯，毒性增高，再经酰胺酶水解，经尿排出，少量出现在胆汁中。能透过血-脑脊液屏障和胎盘屏障。
[临床疗效]
1.疗效确切
（1）表面麻醉：其作用为盐酸利多卡因的4倍。
（2）浸润麻醉：其作用为盐酸利多卡因的2倍。
（3）传导麻醉：其作用为盐酸利多卡因的6倍。
（4）椎管麻醉：其作用为盐酸利多卡因的2倍。
2.阻滞作用强、扩散范围广
（1）Bromage首先研究发现碳酸利多卡因起效与痛觉消失时间较快，对感觉与运动的阻滞较强，扩散范围较广，每一阶段需药量减少。
（2）Morison以双盲法对碳酸利多卡因、盐酸利多卡因进行比较，结果表明碳酸利多卡因使运动阻滞增强，阻滞不全率降低，两种制剂对血压和心率影响相似。
3.起效时间快
麻醉方式 用药分组 例数 起效时间（min） 感觉消失时间（min） 麻醉持续时间（min） 硬膜外阻滞范围（椎体数）
臂
丛
麻
醉 盐酸利多卡因 32 3.5±2.8 7.4±3.7 52.5±20.8 6.0
盐酸利多卡因 41 0.7±0.3 3.9±1.5 53.2±24.3 6.0
╤值 6.43 5.47 0.12 ___
硬
膜
麻
醉 盐酸利多卡因 91 3.7±1.4 12.7±2.2 51.4±12.0 10.8±3.5
盐酸利多卡因 92 1.4±0.8 7.0±1.2 54.2±20.2 11.3±3.8
╤值 13.5 4.86 1.1 0.9
(1) 起效时间：比盐酸利多卡因短。P<0.01
(2) 痛觉消失时间：比盐酸利多卡因短。P<0.01
（3）麻醉持续时间：比盐酸利多卡因稍长无显著差异。
4.安全可靠
（1）本品的药动学参数、毒性与盐酸利多卡因相比，无显著差异。
（2）眼刺激试验、肌肉刺激试验、血管刺激试验，均无刺激性。
（3）急性毒试验：小白鼠：
腹腔注射 半数致死量 113.72mg/kg
静脉注射 半数致死量 29.39/ mg/kg
（4）Martin等研究证明碳酸利多卡因可以增加血管吸收，但其血药浓度在非中毒范围之内。
（5）Bromage认为一个大气压的碳酸利多卡因10ml内所含CO2为1mmo|, CO2的快速弥散只使细胞内PH值轻度而短暂降低，不会引起细胞损害，即使误入蛛网膜下腔引起全脊髓麻醉，也和用盐酸利多卡因时一样能安全恢复。
[参考文献]
1.Morison DH Can Anaesth Soc 1981;28:217
2.Bromage PR. et al Br.J Anaesth, 1967; 39: 197
3.Bromage PR. Br.J Anaesth 1972; 44:676
4.中国药科大学学报 96;27（2）：107-110
5.临床麻醉学杂志 96;12（3）135-136
6.中华麻醉学杂志 95;15（2）：69-71
[适应症]
1.用于低位硬膜外麻醉、臂丛神经阻滞麻醉、齿槽神经阻滞麻醉。如剖宫产，上腹部手术中，下腹及盆腔手术，下肢手术，胆道手术，脚或踝手术，肛肠病手术，眼科手术，妇科手术，肌间沟臂丛阻滞等各类手术麻醉中。
[用法用量]
溶液应澄明，药液宜现用现抽，抽吸时尽量减少空气吸入，药液抽入注射器后直接使用。剩余溶液应弃去。
1.硬膜外阻滞：根据需要阻滞的节段数和病人情况调节用量。成人常用量为10-15ml.肝、心功能不全者用量酌减。
2.神经干（丛）阻滞：每次15ml,极量20ml。
3.齿槽神经阻滞：用量2ml。
[禁 忌 症]
对利多卡因有过敏史、||-|||度房室传导阻滞、有癫痫大发作史、肝功能严重不全及休克病人禁用。
[注意事项]
1.尽量使用能产生满意效果的最小剂量。无肾上腺素禁忌的病人药液内宜加入适量肾上腺素1/20万。
2.高血压伴动脉硬化、冠心病、年老体衰者及儿童慎用。
3.药液宜现用现抽，抽吸时尽量减少空气吸入，药液抽入注射器后直接使用，勿再推出到其它容器内。
4.溶液澄明，剩余溶液应废弃。
详见说明书
[规 格] 5ml:86mg(利多卡因)
[包 装] 玻璃安瓿装5ml/支，10支/盒
[贮 藏] 密闭，在10-300C保存。
[批准文号]国药准字H10940193
[总经销]
企业名称：海南登峰药业有限公司（北京营销中心）
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